STF SUSPENDE A LEI DE LIBERAÇÃO DA PÍLULA DO CÂNCER

Desenvolve uma Lei sem ao menos ter conhecimento sobre o assunto? ... Ainda mais quando se trata de uma suposta substância que tem a finalidade de TRATAR O CÂNCER!!!

Governo Federal aprovou a Fosfoetanolamina
antes de o composto ter sido testado de forma adequada

Para se desenvolver um composto químico com a finalidade de atuar como medicamento contra alguma doença, é preciso realizar os estudos clínicos e estes podem levar anos para ser comercializado. Os estudos clínicos são realizados por diversas fases com objetivo principal que é investigação em seres humanos, descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA, 1997).

Fases do estudo clínico

Fase Pré-clínica: Estudos em animais, após indentificação em experimentações in vitro como tendo potencial terapêutico

Informações preliminares sobre atividade farmacológica e segurança; Mais de 90% das substâncias estudadas nesta fase, são eliminadas: não demonstram suficiente atividade farmacológica/terapêutica ou demasiadamente tóxicas em humanos; Atividade farmacológica específica e perfil de toxicidade aceitável = passam à fase seguinte.

Fase l: É o primeiro estudo em seres humanos em pequenos grupos de pessoas voluntárias, em geral sadias de um novo princípio ativo, ou nova formulação pesquisado geralmente em pessoas voluntárias. Estas pesquisas se propõem estabelecer uma evolução preliminar da segurança e do perfil farmacocinético e quando possível, um perfil farmacodinâmico.

Avaliação inicial em humanos (20 a 100);Tolerância em voluntários saudáveis; Maior dose tolerável; Menor dose efetiva; Relação dose/efeito; Duração do efeito; Efeitos colaterais; Farmacocinética no ser humano (metabolismo e biodisponibilidade)

Fase ll (Estudo Terapêutico Piloto): Visam demonstrar a atividade e estabelecer a segurança a curto prazo do princípio ativo, em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. As pesquisas realizam-se em um número limitado (pequeno) de pessoas e frequentemente são seguidas de um estudo de administração. Deve ser possível, também, estabelecer-se as relações dose-resposta, com o objetivo de obter sólidos antecedentes para a descrição de estudos terapêuticos ampliados.

Primeiros estudos controlados em pacientes (100 a 200), para demonstrar potencial da medicação sob indicação da eficácia; Confirmação da segurança; Biodisponibilidade e bioequivalência de diferentes formulações

Fase lll: Exploram-se nesta fase o tipo e perfil das reações adversas mais frequentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo: interações clinicamente relevantes, principais fatores modificatórios do efeito tais como idade etc. Estudos internacionais, de larga escala, em múltiplos centros, com diferentes populações de pacientes para demonstrar eficácia e segurança (população mínima aprox. 800).

Conhecimento do produto em doenças de expansão; Estabelecimento do perfil terapêutico: Indicações; Dose e via de administração; Contra-indicações; Efeitos colaterais; Medidas de precaução; Demonstração de vantagem terapêutica (ex: comparação com competidores); Farmacoeconomia e qualidade de vida;Estratégia de publicação e comunicação (ex: congressos e workshops).

Nesta fase os estudo terapêutico são ampliados em grandes e variados grupos de pacientes, para determinar: o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos das formulações do princípio ativode maneira global (geral) o valor terapêutico relativo.

Fase IV: Após aprovação para comercialização do produto.

Detectar eventos adversos pouco freqüentes ou não esperadas (vigilância pós comercialização); Estudos de suporte ao marketing; Estudos adicionais comparativos com produtos competidores; Novas formulações (palatabilidade, facilidade de ingestão)

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A AMB alegou que o uso da fosfoetanolamina, além de não ter eficácia comprovada, pode prejudicar os pacientes, ao comprometer o tratamento convencional contra o câncer. A visão que as comunidades médicas têm atualmente é que, adiante com essa lei, haverá um aumento das mortes pelo abandono do tratamento convencional já existente. [...] Não podemos permitir que uma substância aplicada em experiências com animais seja tratada com eficácia desconhecida e que tornam aquela chance de cura perdida", afirmou na tribuna do STF o advogado da AMB, Carlos Magno Michaelis Junior.

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Declaração da Blogueira:

A respeito sobre esta aprovação da lei sobre um suposto composto com a finalidade de tratar o câncer, sem ao menos passar pelos testes clínicos de segurança e eficácia, em minha opinião, vejo que os "políticos e companhia" do nosso país, mal sabem as leis que eles aprovam e desconhecem do atual conhecimento sobre a realidade.

Quando se trata de uma doença, ainda mais o Câncer, os pacientes e os familiares ficam abalados psicológicamente e de repente do nada descobrem um composto que cura o câncer.[...] É uma tremenda falta de humanidade com as pessoas que estão sofrendo com a doença e como futura farmacêutica, sou a favor da suspensão desta lei, é preciso que um medicamento no mercado tenha todos seus protocolos regulamentados e comprovados de que é um composto que tem a finalidade de tratar algum tipo de câncer, com segurança e eficácia.

Se o Brasil andasse no caminho certo não estaria desse jeito.

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Referências Bibliográficas:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/pesquisa/def.htm. Acessado em 20/05/16 as 11h.

http://g1.globo.com/ciencia-e-saude/noticia/2016/05/supremo-suspende-lei-que-autoriza-uso-da-pilula-do-cancer.html. Acessado em 29/05/16 as 11h15.